一類醫療器械的意義指的是需要接觸人體,但不會對人體造成直接傷害的產品,通過常規管理足以保證有效性的醫療器械。
一般來說,凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織,結構相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內置電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械。
總的來說,我國的醫療器械產品主要以二類醫療器械為主,二類器械數量占60%,一三類各占約20%,具體的分類方法需要按照國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》進行分類。
綜上所述,因為一次性引流袋不需要直接接觸人體組織,相對使用時對人體造成的影響不會太大,所以只需要用常規的批準管理方式即可有效管理,因此一次性引流袋被歸類為一類醫療器械,特殊情況除外。
醫療器械有著嚴格的產品分類方式,主要分為一類二類三類,那么我們使用比較頻繁的一次性防逆流引流袋是幾類醫療器械?
一次性使用引流袋的作用主要是與導尿管類產品或引流裝置配套使用,貯存從體內引流出的尿液或其他體液。
一次性引流袋是幾類醫療器械?
引流袋類產品,引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流(吸引)接管、集尿袋、尿等都屬于一類醫療器械,其中流產吸引器、負壓吸引器屬于二類醫療器械產品。
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